바로가기 및 건너띄기 링크: 본문 바로가기; 주메뉴 바로가기

글로벌제약산업정보

제조 정보

home > 글로벌제약산업정보> 의약품 시장정보> 제조 정보

글자크기

CTD 대상 완제의약품의 제조방법 변경 심사방안

CTD 대상 완제의약품의 제조방법 변경 심사방안 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2023-04-28	조회수	556
국가정보	아시아>대한민국
출처	식품의약품안전처
원문	https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=33528&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일	CTD+대상+완제의약품+제조방법+변경관련+심사방안('23.4.13.).pdf(873.97KB)내려받기

'22.11.12. 시행된 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 제도'와 관련하여, 'CTD 제조방법 최초 반영'에 대한 제출자료 요건 및 주요 검토 항목을 붙임과 같이 안내하여 품질심사 투명성 및 객관성을 강화하고자 합니다.

붙임. CTD 대상 완제의약품 제조방법 변경관련 심사방안('23.4.13.). 끝.

이전글 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 심사자료 평가 시 일반적 고려사항
다음글 의약품 제조시설의 식품제조가공시설 공동이용 시설 지정

<p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; border: none; color: rgb(51, 51, 51); background-color: rgb(255, 255, 255); font-family: 돋움; font-size: 10pt; line-height: 1.5;"><span style="margin: 0px; padding: 0px; border: none; font-size: 11pt;">'22.11.12. 시행된 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 제도'와 관련하여,</span><span style="margin: 0px; padding: 0px; border: none; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-weight: 600; font-size: 11pt;">'CTD 제조방법 최초 반영'에 대한 제출자료 요건 및 주요 검토 항목</span><span style="margin: 0px; padding: 0px; border: none; font-size: 11pt;">을 붙임과 같이 안내하여 품질심사 투명성 및 객관성을 강화하고자 합니다.</span></p>
<p><br style="color: rgb(102, 102, 102); font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; background-color: rgb(255, 255, 255);"></p>
<p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; border: none; color: rgb(51, 51, 51); background-color: rgb(255, 255, 255); font-family: 돋움; font-size: 10pt; line-height: 1.5;"><span style="margin: 0px; padding: 0px; border: none; font-size: 11pt;"><br></span></p>
<p><br style="color: rgb(102, 102, 102); font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; background-color: rgb(255, 255, 255);"></p>
<p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; border: none; color: rgb(51, 51, 51); background-color: rgb(255, 255, 255); font-family: 돋움; font-size: 10pt; line-height: 1.5;"><span style="margin: 0px; padding: 0px; border: none; font-size: 11pt;"><br></span></p>
<p><br style="color: rgb(102, 102, 102); font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; background-color: rgb(255, 255, 255);"></p>
<p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; border: none; color: rgb(51, 51, 51); background-color: rgb(255, 255, 255); font-family: 돋움; font-size: 10pt; line-height: 1.5;"><span style="margin: 0px; padding: 0px; border: none; font-size: 11pt;">붙임. CTD 대상 완제의약품 제조방법 변경관련 심사방안('23.4.13.). 끝.</span></p>

<p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; border: none; color: rgb(51, 51, 51); background-color: rgb(255, 255, 255); font-family: 돋움; font-size: 10pt; line-height: 1.5;"><span style="margin: 0px; padding: 0px; border: none; font-size: 11pt;">'22.11.12. 시행된 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 제도'와 관련하여,</span><span style="margin: 0px; padding: 0px; border: none; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-weight: 600; font-size: 11pt;">'CTD 제조방법 최초 반영'에 대한 제출자료 요건 및 주요 검토 항목</span><span style="margin: 0px; padding: 0px; border: none; font-size: 11pt;">을 붙임과 같이 안내하여 품질심사 투명성 및 객관성을 강화하고자 합니다.</span></p> <p><br style="color: rgb(102, 102, 102); font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; background-color: rgb(255, 255, 255);"></p> <p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; border: none; color: rgb(51, 51, 51); background-color: rgb(255, 255, 255); font-family: 돋움; font-size: 10pt; line-height: 1.5;"><span style="margin: 0px; padding: 0px; border: none; font-size: 11pt;"><br></span></p> <p><br style="color: rgb(102, 102, 102); font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; background-color: rgb(255, 255, 255);"></p> <p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; border: none; color: rgb(51, 51, 51); background-color: rgb(255, 255, 255); font-family: 돋움; font-size: 10pt; line-height: 1.5;"><span style="margin: 0px; padding: 0px; border: none; font-size: 11pt;"><br></span></p> <p><br style="color: rgb(102, 102, 102); font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; background-color: rgb(255, 255, 255);"></p> <p style="margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; border: none; color: rgb(51, 51, 51); background-color: rgb(255, 255, 255); font-family: 돋움; font-size: 10pt; line-height: 1.5;"><span style="margin: 0px; padding: 0px; border: none; font-size: 11pt;">붙임. CTD 대상 완제의약품 제조방법 변경관련 심사방안('23.4.13.). 끝.</span></p>
소스입니다. Ctrl+C를 눌러 클립보드로 복사하세요